核酸檢測試劑盒CE認證IVDD歐代注冊辦理條件資料

PART 2 上市以來管控

從申請注冊的操作流程來說，試劑的歐洲地區上市之路也并不艱辛。但如果你覺得申請注冊完后就萬事大吉了，那明顯是錯誤觀點。一般上市以來還要解決關鍵監管機構的調研及其可能來自

于顧客的舉報和事故調查處理等局勢。

來源于關鍵監管機構的調研

在今年的3月份至今我公司為一部分中國生產商帶來了西班牙關鍵管控本地局申請注冊，在4月初大家收到了來自于西班牙國家衛生部的調查信息，對中國4家廠家的如下所示商品展開調查。

需要提供的信息包含如下所示層面：

1英文說明書；

2西班牙表明指南（若有)；

3產品的性能特性；

4分析與確診評價報告（性能評價匯報)；

5風險評估；

6產品檢測報告；

7Covid-19檢測試劑盒外包裝盒（全部側邊）的高清圖片（即您如何發送這種血液制品檢測）；

8標簽的高清圖片；

9在可用的情形下，一份適用相關產品的FSCA明細；

10FSCA的狀態更新。

遞交文件材料的限期是3個工作日。因而，在簽定DoC和申請歐盟國家關鍵管控本地局進行申請以前，備好完整的技術資料很關鍵。