集尿袋一類醫療UKCA認證MHRA注冊英代注冊辦理需要的資料

美國責任者（UK Responsible Person）

類似歐盟授權代表，向美國地區（不包括列支敦士登）銷售醫療器械的生產商，如果不在美國地區，則需特定一個坐落于美國境內美國責任者。特定的時間與MHRA登記注冊的緩沖期一致。

美國責任者的工作職責之一是開展非美國生產商的申請注冊。除此之外，還有一些與歐盟受權法定代理人一致的崗位職責：

針對自身宣布產品（根據MDD命令和IVDD指令），在2021年1月1日起就可以按UK MDR 2002的需求來提前準備技術資料和有關整合性原材料，并完成自身宣布，貼上UKCA標識。