I類醫療器械CE MDR認證TCF技術文件怎么做

歐盟法規發布了一份新的情況說明，解釋了即將頒布的《醫療器械法規》（EU）2017/745（MDR）對低風險的I類制造商帶來的影響。

依據MDR（較終實施日期為2021年5月26日），I類醫療器械制造商將在自我認和合規性方面面臨新的要求。此情況說明涵蓋了如產品分類，符合性聲明及一些其他相關問題。

這份情況說明涵蓋了已經依據醫療設備指令93/42 / EEC在歐洲上市的和即將依據MDR法規上市的所有I類設備。

01 質量管理體系工作

醫療器械制造商應確保將適用的MDR條款適當地整合到其現有質量管理體系中。

02 符合MDR“醫療設備”的定義

其次，制造商應確認其產品適用MDR設定的有關醫療器械的定義。

03 I類產品分類

再次，制造商應參考MDR的附錄VIII，以確認其設備符合新法規下I類產品分類規則。

04 CE技術密匙準備

接下來，I類設備的制造商應匯編并準備必要的技術文檔，以證明其設備符合MDR附錄 I要求的通用安全與性能要求。

此外，制造商必須確保其設備符合MDR附錄II和附錄III中有關技術文檔的要求。

為證明設備的安全性和有效性，技術文檔應包括臨床評估，標簽，包裝及使用說明等數據。