一類MDR認證辦理流程介紹

2021年5月26日，是歐盟醫療器械法規MDR EU 2017/745因疫情推遲一年后正式實施的日期。如何確保自己出口歐盟的產品滿足新法規的要求，想必是所有醫療器械廠商十分關注的焦點。

對于中高風險的醫療器械產品，由于其合格評定過程中需要公告機構參與，制造商的符合性流程有公告機構把關，風險較低。而對于低風險醫療器械產品，在MDR的合格評定程序中不需要公告機構參與，制造商如何來完成符合性流程則需要制造商審慎考慮。有部分歐代公司告知工廠無需技術密匙就可以完成器械注冊并加貼CE標志，這個是顯然違背MDR法規要求的行為，會置工廠于重大風險之中。有部分企業通過各種渠道獲得MDR技術密匙模板自行編制，我們認為除非企業的合規資源足夠專*業，否則這類操作存在也很可能存在隱患。

按照MDR法規附件II和III規定的技術密匙構成

包括如下內容：

器械描述和規范，上一代或相似產品的參照

制造商提供的信息

設計和制造信息

基本安全和性能要求

風險收益分析和風險管理

產品驗證和確認：臨床前評價和臨床評價

上市后監督技術密匙（計劃和報告）

技術密匙中的驗證和確認的內容，風險分析報告，臨床評估報告以及上市后監管的部分都是非常專*業的內容，依據不同企業不同產品工藝，不同上市后的實際情況，都有天壤之別，幾乎沒有可能性用同一套模板去完成技術密匙。