醫用護理病床CE認證辦理準備材料

第零步指的是生產商需要做的提前準備。這一步的主要工作就是要把MDR的需求整合到目前的質量管理體系中。如何解釋呢？正在做CE MDR驗證以前生產商早已設立了質量認證體系，如今需做CE認證，需在原先的質量管理體系的前提下提升MDR的特別要求，要形成對應的文檔(包含體系文件和三級文檔)。

舉例說明，MDR相關條款87提出了比較嚴重不良事件上報的需求，那樣生產商就需要根據該條款規定產生對應的體系文件。

第1步是確定自己的產品究竟是不是醫療機械，這一比較簡單。關鍵去看看條文2界定里的第1個界定，第1個界定便是醫療機械的概念，生產商必須來判斷一下你的商品是否符合這一界定。一般的產品是非常好判斷的，但是也有一些界限(Borderline)商品,你可能還需要根據一些手冊文檔來判斷。這一份MDCG的規范文檔提及歐盟的主管部門必須頒布這種手冊文檔。

第二步是確定你產品的分類，看這個是不是一類。這份工作關鍵去參照MDR的附則VIII,需注意以前在MDD中算得上I類醫療機械的商品如今因為歸類規矩的轉變(例如增加了單獨軟件項目規則11，增加了牽涉到進入體內的商品規則22)，在MDR里的歸類也會發生變化(就真并不是I類了)。