1類MDR CE認證辦理找哪家機構

根據MDR，其終申請數據為2021年5月26日，I類設備制造商將在自我認證和合規性方面面臨新的要求。EC情況說明書涵蓋了與這些公司相關的分類，符合性聲明和相關問題。

該情況說明書涵蓋了目前根據醫療器械指令93/42/EEC在歐洲銷售的I類設備，以及根據MDR商業化的新設備。

質量管理體系工作

首先，制造商應確保將適用的MDR條款適當地整合到其現有的質量管理體系（QMS）中。

滿足 MDR"醫療器械"定義

其次，制造商應確認其產品確實符合MDR設定的定義，符合醫療器械的資格。

I類分類

接下來，制造商應參考MDR的附件VIII，以確定其產品是否符合新法規下的I類設備。