醫用病床CE認證MDR指令CE技術文件辦理

技術文檔準備

接下來，I類設備的制造商應編制和準備必要的技術文件，以證明其設備符合MDR附錄I有關適用的一般安全性和性能的要求。

此外，制造商必須確保其設備符合MDR附件II和III中有關技術文檔的要求。

技術文檔應包括為支持安全性和性能聲明而進行的臨床評估數據，以及安全和性能信息，如標簽、包裝和使用說明。

在此步驟中，制造商還應確定其設備是否無菌（Is類），是否具有測量功能（Im類），或者是否被認為是可重復使用的手術器械（Ir類）。在任何這些情況下，公司都需要公告機構的投入。

MDR 第 10 條合規性

然后，公司應根據該法規第10條證明其設備符合 MDR，該條涵蓋了制造商的一般義務。

歐盟符合性聲明