I類醫療器械FDA認證產品分類辦理

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：
?。?）、聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；
（2）、公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；
　（3）、安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。

　　企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。

　　對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。
　　對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國
(4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
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醫療器械申請FDA的分類比較簡單，就是I類和II類，III類，只是在I類和II類里，有些產品比較特殊，所以在實際的FDA認證代理工作中，我們還遇到一些特殊的類別，那就是在I類里，有些產品需要做510K，在II類產品里，有些可以豁免510K。所以，我們在實際工作中的劃分方式為：
I類
II類
III類
I類不豁免510K
II類可豁免510K