醫用病床電動輪椅CE認證MDR技術文件辦理流程

電動輪椅、電動病床MDR CE怎么辦理？

歐盟國家醫療機械新法規MDR關鍵轉變情況介紹

2017年5月5日，歐盟國家官方網刊物（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟國家醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，通稱“MDR”）。MDR將替代Directives 90/385/EEC （數字功放嵌入類醫療機械命令）and 93/42/EEC（醫療機械命令）。根據MDR Article 123的需求，MDR于2017年5月26日宣布起效，并和2020年5月26日期宣布替代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

電動輪椅，手動輪椅，助步器，沖澡椅，座便器，牽引帶，電動病床，手動式醫院病床，醫用夾板，肩膀運動護膝等商品都屬于歐盟國家一類的。
MDR執行以后，在三年緩沖期內仍然能夠依照MDD和AIMDD申請辦理CE資格證書并維持資格證書實效性。根據Article 120 clause2 的相關規定，緩沖期內NB組織出具的CE資格證書繼續有效，可是以其交付日期起有效期限不得超過5年，而且于2024年5月27日無效。
CE認證、CE第四版臨床醫學分析報告撰寫、MDR技術性文件編寫、MDR轉版資詢、歐盟代表服務項目 張** 1376電1945話860

應對歐盟法規的換版對技術資料造成的影響有什么？

文件目錄
MDD政策法規對技術資料的需求
MDR政策法規對技術資料的需求
Device Description
商品描述
1.本技術資料所包含的產品及所有型號規格。
2.預期用途，預期使用者和預估病人群體；待醫治醫療情況，禁忌；原理/功效方式原理；3.重要特性；
3.1產品說明書 -- 單用或者與同類產品或配件結合使用。
3.2全部配件清單
3.3產品類別和分類原因
3.4合規性評定途徑
3.5要求外包裝有效期
3.6所規定的設備使用壽命
4有關商品制造過程中應用/沒有使用TSE化學物質的聲明。
4.1有關商品含/沒有藥品的聲明
4.2有關商品含/沒有人們血夜衍化產品的聲明。
4.3有關商品或其他結合使用商品內含/沒有鄰苯二甲酸鹽的聲明，含有鄰苯二甲酸鹽很有可能從技術中漏水從而很有可能致癌物質、化學誘變或有害。
5.歐盟代表的詳細資料。