醫用護理墊巾紗布非無菌MDR CE認證辦理周期時效

CE并不是所有產品都需要辦理，所以要分類。

1 嬰兒紙尿褲，拉拉褲。屬于普通日用品。可以不用做CE。完成產品的合格檢測即可。

2 成人紙尿褲，成人拉拉褲，護理墊，衛生巾。這些產品屬于醫療器械，是需要按照醫療器械完成CE認證。

目前歐盟新的醫療器械法規就是MDR（EU/2017/745）,這個法規至少要用的到2027年。

1）如果是非無菌的，分類為Class I類非無菌類。

辦理的流程為：完成產品的CE MDR技術文件，完成歐盟下MDR法規下的授權代表，完成在歐代所在局當局的備案，在歐盟數據庫Eudamed中進行企業的SRN申報完成，并且產品的UDI申報到數據庫中。

整個辦理周期大概在1個月時間，具體依據實際申報的時間情況為準。

2）如果是無菌的，分類為Class I類無菌類

辦理流程為：自己準備好相關審核資料，接受有資質的第三方機構現場審核后發 MDR CE證書，周期1-2年。目前市場上基本沒有企業會走這種模式。

一般產品也不會進行環氧乙烷滅菌或者是輻照等滅菌方式。

供應普通病床CE認證，普通病床CE認證，普通病床CE認證
　　醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
　　其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。
　　其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。
　　第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
　　醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準
　　對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。
　　對于醫療器械，適用的指令有第十四項、*項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。
　　支持這些指令的歐盟標準是：
　　(1)EN60601-1醫用電氣設備*部分：安全通用要求;
　　(2)EN60601-1-1醫用電氣設備*部分：安全通用要求及*號修正;
　　(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束*設備安全*要求;
　　(4)EN60601-1-2醫用電氣設備*部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據：第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。