一類醫療MDR CE認證辦理 歐盟衛生部注冊

歐盟一類的產品都是在2021年5月26日之前必須把MDD的技術文件升級為MDR技術文件。

那么一類醫療器械在歐盟MDR的法規下的認證模式是怎么樣的？

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；
I*類器械需要公告機構（MDR NB）參與認證、頒發證書。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念
從法規來說，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。

為什么MDR 一類的技術文件按每種產品收取？

以前MDD可以將所有產品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列，至少必須是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件；

一類醫療器械做MDR認證有 CE證書嗎？

I類普通器械目前沒有機構頒發MDR證書。

MDR法規下所謂的CE證書并不是重點，因為不是法規要求；
MDR下合規的重點是：
1）技術文件是否滿足MDR的要求；
2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。