手術床病床一類CE認證辦理準備資料

歐盟第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
a）臨床報告更新的頻率
b）報告編寫人和評價人的資質
c）評價報告需要有明確的可測量的目標
d）確定技術發展水平
e）數據的科學性和有效性
f）比對器械
g）比對器械的數據獲得
h）什么時候需要臨床試驗
i）風險-收益
j）售后監督和售后臨床跟蹤
8）提出Eudamed數據庫的建立和使用
9）提出器械的可追溯性（UDI）
10）對NB提出嚴格的要求