手術床病床輪椅MDR CE認證辦理周期流程

電動輪椅,手動輪椅,助行器,洗澡椅,坐便器,輸液架、牽引器,電動病床,手動病床,醫用夾板,肩部護肘等產品在歐盟MDR法規都是屬于歐盟一類的。

MDR法規對于普通Class I類沒有提出認證要求; MDR法規下,普通I類也不需要公告機構評審; MDR法規下,制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。 :輪椅,擔架,病床,護具等產品在的CE合規路歐盟授權代表、CE技術文件、歐盟注冊、DOC符合聲明。
法規背景：
關于歐盟CE 認證的MDR法規升級：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規MDR EU 2017/745
2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請，而I類的醫療器械，必須在5月26號之前完成MDD到MDR的轉化。

那么MDR法規下，如何完成CE合規呢？
這個取決于產品的風險等級，風險等級不同，合規方式也各異。
I類（非滅菌）產品CE合規方式：
1）指定歐盟授權代表
2）產品檢測（手動輪椅EN 12183:2014等）
3）編寫TCF技術文件
4）在歐盟代表所在國申請產品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊）
5）完成以上三項后，出具DOC（好有歐代蓋章）
服務：MDR CE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊CIBG注冊、MDRCE技術文件編寫、ISO9001/13485認證咨詢，垂詢合作。

I*，IIa，IIb，以及III類高風險產品CE合規方式：
1） 指定歐盟授權代表
2） 產品檢測
3） 編訂TCF技術文件并建立ISO13485體系
4） 公告機構安排審核
5） 審核通過發證
上，要根據自己產品的風險等級來確定選擇哪種合規方式，如果是普通I類的產品，是沒有公告機構發證書的，不要被一些無良機構所欺騙，或者貪圖便宜，做了一張無用的證書，給自己出口清關帶來隱患。如果是I*類及以上的高風險產品，一定要選擇有MDR資質的公告機構出證。