醫用氧氣袋冰袋CE認證哪里可以辦理

在開展醫療機械CE認證以前，你得先要知道歐盟國家對醫療器械設備的種類。歐盟國家早已施行的醫療機械命令有三個：

1.數字功放植入醫療器械命令（EC-Directive90/385/EEC）。該命令適用心臟起博器、可嵌入的胰島素泵等數字功放植入醫療器械，于1993年1月1日起效，1995年1月1日強制性執行。

2.醫療機械命令（EC-Directive93/42/EEC）。該命令適用除90/385EEC命令和98/79EEC命令要求之外的一般醫療機械，于1995年1月1日起效，并且于1998年6月14日強制性執行。

3.血液制品醫療機械命令（EC-Directive98/79/EEC）。該命令適用紅細胞電子計數器、懷孕檢測系統等血液制品用醫療機械，于1998年12月7日起效，2003年12月7日強制性執行。

這三個命令中，關鍵的是醫療機械命令，即93/42/EEC。根據該命令，驗證把產品分為三類：

Ⅰ類醫療機械：如一般醫用檢查手套、醫院病床、紗布；

獨特I類醫療機械：如殺菌查驗用膠手套、創可貼、量血壓器；

Ⅱa類醫療機械：如手術治療用膠手套、B超、注射器；

Ⅱb類醫療機械：如手術縫合線、正骨螺絲；

III類醫療機械：如冠狀動脈支架、心瓣。

一般來說，從企業申報醫療機械CE認證到認證頒發大概需要半年到一年的時間。

認證時間還是比較極為重要的，這一牽涉到企業運營，還是得考慮清楚，并且好對提早申請辦理，避免影響后續工作中。