醫用冷敷凝膠貼CE認證MDR指令IVD指令辦理注冊

1、分析醫療器械特點
確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。
2、確認適用的基本要求
指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
3、確認任何有關的歐洲協調標準
協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。
4、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理）
制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。
5、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志
可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
6、正確選擇一家醫療器械CE認證咨詢服務公司

有的企業在辦理醫療器械CE認證咨詢師，一味的尋求低價，而忽略了高品質的服務質量，將醫療器械認證咨詢交給一些缺少經驗的企業操作，結果不僅服務質量下降，更嚴重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來認證，所以選擇好一家高素質高品質服務的醫療器械CE認證咨詢服務公司會你省時省力，快速辦理醫療器械CE認證。

首先解除一個誤解，電商也好，還是自己實際出口到歐盟，都需要對物品進行CE標準檢測。那么流程是一樣的：
1、填寫申請表、提供產品圖片和材質清單，確定產品符合的指令和協調標準。
2、確定產品應符合的詳細要求。
3、準備好測試樣品。
4、測試產品并檢驗其符合性。
5、起草并保存指令要求的技術文件。

6、測試通過，報告完成、項目完成，出具CE認證證書報告。加貼CE標志并做EC符合性聲明。

無線CE認證周期取決于產品的測試周期，產品認證的話一般要3-6個工作周，然后根據每個產品不同，測試周期也不同。

認證其實沒有相對意義的有效期，CE-RED認證有效期都是根據此產品的標準什么時候到期而到期。沒有說具體規定哪天，一個標準什么時候到期，是歐盟規定的，至于什么時候更改，只能等歐盟下通知而定，產品一般情況至少可以用半年到一年，因為新規定出來后，舊的規定，也可以使用半年到一年不等。

以上只是針對普通機構的發證，如果是歐盟公告號發證或其它國外機構發證的話，那費用也是不同的。所以建議企業想要了解CE認證費用，可以直接找發證機構提供產品資料之后會給出報價。由企業需要報價，