遠紅外穴位貼CE認證MDR歐代注冊辦理流程

商品不僅需要符合CE認證，獲得CE認證的商品還需要在產品銘牌或是包裝盒子上貼了“CE”驗證logo，CE認證是一個授予商品CE標志的權力，含有CE標志的商品被視為合乎歐洲地區產品品質標準，可以從歐洲經濟區（EEA）內隨意交易。

診療CE認證命令可用范圍廣泛，包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械，如果沒有原性醫療機械；及其數字功放性醫療機械，如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。

醫療器械產品要順利完成CE認證，必須做好三相關的工作。

其一，搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟國家（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

其二，公司嚴格執行之上產品執行標準勞動組織，就是把以上技術法規和EN標準的要求，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

第三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規范建和維護保養質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

診療CE認證要遵循的歐盟國家技術法規和EN規范
對目前歐盟國家已公布的18類工業品命令，從一些命令的構造看，他們可以分為豎直命令和能力命令。豎直命令要以實際商品為主要目標，如醫療機械命令；水準命令主要適用于產品種類，如電磁兼容性命令，它適用所有家用電器及電子零部件商品。

針對醫療機械，適用命令有第十四項、第1項和第五項，即：93/42/EEC醫療機械命令、73/23/EEC低壓（LVD）命令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）命令。