光學眼鏡架CE認證辦理流程介紹

　醫療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

　　醫療產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

　　其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

　　第三，企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

　　醫療CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準

　　對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

　　對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第1項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

眼鏡是嵌在框架下的鏡片眼鏡片，戴到雙眼正前方，以緩解視疲勞、保護視力或做裝飾設計主要用途。近視眼鏡可糾正多種多樣眼睛問題，包含眼睛近視、遠視眼、散光眼、老花眼或眼睛斜視等?，F代化的近視眼鏡，通常是在眼鏡片正中間配有鼻托，以及在左右兩個臂擱在耳后位置配有海綿墊。盡管近年來隱形眼睛及激光器矯視手術治療越來越普及，但近視眼鏡仍是普遍存在的視力矯正后專用工具。

眼鏡鏡片初期只用玻璃制造，近年來已普遍使用塑料或化學纖維眼鏡片，除開不易破碎，更安全外，也可以緩解眼鏡的凈重，令配戴者更加舒適。一部分化學纖維眼鏡片更比玻璃鏡片有更大的折光率，令眼鏡片可建得特薄，一些化學纖維眼鏡片則相比玻璃鏡片消化吸收大量紫外光，為雙眼產生更好的維護。在塑料或化學纖維眼鏡片鑲上防劃花塑料薄膜，便會讓眼鏡片有著跟玻璃鏡片同樣的防劃花力。各種各樣鍍晶，比如防潮及不返光鍍晶，則可以為佩戴者產生便捷及更好視覺沖擊。眼鏡鏡片一般相互配合要正畸的眼睛問題，眼睛近視者必須凹透鏡，而遠視眼及老花眼人員就需要凸面鏡。

凹透鏡：凹透鏡會讓光源散掉，令影象變小。

凸面鏡：凸面鏡會讓光源對焦，令影象變大。

眼鏡框通常分為金屬材料眼鏡框和板材眼鏡架。

出口至歐盟國家，具有閱讀文章功效的近視眼鏡商品，如眼鏡，老花鏡，眼鏡鏡片，眼鏡框等，必須通過CE認證，歸屬于診療產品。

眼鏡片和眼鏡框必須各自通過測試，規范如下所示：

EN ISO 14889:2003眼鏡鏡片-非激光切割制成品眼鏡的片基本原則

EN ISO 12870:2004/AC:2005 眼鏡框-要求及測試標準

每一個材料及近視度數的眼鏡鏡片，每一種材料及樣式的眼鏡框，都需要各自檢測。

眼鏡鏡片CE認證必須通過的測試有阻燃等級、撞擊測試，變型檢測，光譜儀散射等。

眼鏡框CE認證規定申請的測試報告有：鎳釋放量檢測(限金屬架)；標準公差檢測；持續高溫尺寸穩定性檢測；抗汗垢檢測；鼻梁骨變型檢測； 眼鏡片固定檢測；耐久性測試；阻燃測試；抗紫外光線測試等。