ISO生物相容性檢測報告是什么怎么做

生物相容性

　　1、生物相容性檢測

　　根據ISO10993-1：2018附錄A，骨科植入物需要檢測的項目有：細胞毒，致敏，刺激，熱原，急性全身毒性，亞急性毒性，亞慢性毒性（15/30周），慢性毒性，植入反應（30/60周），遺傳毒性，致癌性。

　　評估可以包括對相關的現有臨床前和臨床數據以及實際測試的回顧。這樣的評估可能得出這樣的結論：如果該材料具有可證明的安全使用歷史，并且具有與設計中的醫療設備相同的指定作用和物理形式，則無需進行測試?？梢宰C明等效性的信息類型包括在附錄B中。當已經有足夠的信息來對材料和/或醫療器械進行風險評估時，通常不必進行測試。