歐盟醫療產品CE認證哪里可以辦理

第1步：確定本產品相對應的歐盟指令；

    首先解釋一下一個概念“命令”（英語 Directive），本身就是歐盟國家CE認證體制下的一個個政策法規。CE認證規章制度有超過20個命令，這種命令覆蓋商品都要貼上CE標志，而且命令中列出了所覆蓋商品歐盟國家并對基本要求。例如LVD 命令（漢語：低壓命令），就明確了全部溝通交流 50V-1000V，直流電75V-1500V的通電商品所需要滿足的用電安全規定。因此明確命令是CE認證的前提條件，實在找不到相對應的命令，則代表本產品沒有在CE認證的商品范圍之內，也不用做CE認證。

第2步：確定該產品是否有公告號驗證規定；

    每一個命令都是對的是否要由第三方公告機構來參加CE審核有詳盡的要求。并非所有產品都是硬性要求根據公告機構參加驗證，因此決定是否確實需要公告機構參加是很重要的。一般而言，較可怕的商品如侵入式醫療器械、電梯轎廂、消防器材、燃器具商品都要公告號組織參加驗證，而一般的電子電氣商品則沒有限制公告號參加。

第3步：確定協調標準（EN規范）及價格；

    這兒必須要先表述一個概念“協調標準”（英文名字：Harmonized Standard），就是指歐盟國家統一的相關產品檢測及安全規定的標準規范，一般由EN開始，口口聲聲常稱之為“EN規范”或“en標準”。您必須確保您的產品達到歐盟國家相關法律法規基本要求，商品滿足自己的所適用全部融洽標準的要求，才被稱作符合相關基本要求。

第4步：簽署合同，依據規范進行測試或評定；

    在簽約后，我公司進行對產品進行檢測而且查驗其是否滿足歐盟法規（合規性評估流程），風險評價是評估流程里的基本標準，滿足歐盟國家有關融洽標準的要求后，您才可能達到歐盟國家官方網政策法規基本要求。

第5步：擬定技術資料，頒證

    我公司根據產品所合乎命令的需求及風險評價的需求，創建新產品的技術資料（TCF），隨后頒證，我公司CE資格證書包括EC產品檢測報告。

第6步：生產商商品上增加CE標志

    CE標志需要由生產商或者其法定代理人貼上在產品上。CE標志必須按其規范圖案，清晰且永*長時間的粘在商品或者其出廠銘牌上。假如公告機構參加了商品的認證，則CE標志務必含有公告機構的公告號。

    通過之上六個流程，您的產品就獲得了CE認證，合乎歐盟的相關法律法規，還可以在歐美市場成功商品流通了。