一類醫療產品CE認證辦理流程資料

有關醫療器械的指令93/42 / EEC(MDD)明確了商品必須符合的一般要求，便于生產商貼了CE標志。這些都是所說基本要求，列在MDD的配件一中。需要通過依據93/42 / EEC命令附則X的臨床評價來驗證合乎基本原則。

查驗一致性

依據診療裝置類型，生產商具備有關如何判斷診療設備的一致性的差異挑選。合格評定程序的嚴苛性在于醫療機械的類型。對于每一個類，生產商在這兩個或幾個合格評定程序中間來選擇。每一個合格評定程序包含運用MDD配件II至VII里的一個或多個配件。在兩種情況下，臨床醫學評定一定要生產商遞交給認證進行評價文件的一部分，及其通告機構難題(a)資格證書，根據參照配件之一，早已認證。

不論是否必須特定組織參與其中，生產商務必制訂一致性申明(DoC)，以申明對于符合相關命令的職責。達標申明務必包含生產商的詳細資料，如名稱及詳細地址，商品的基本特點(假如可用)，公告機構的標識號及其意味著組織具備法律約束力的簽字。

技術資料

向申請組織遞交申請以前，或是遲在把相對應種類的個機器設備投放市場時，生產商務必制訂技術資料。技術資料務必可以評定家用電器與命令規定的一致性。

生產商或者在歐共體設立的法定代理人被要求保存少5年技術資料團本，能夠在嵌入機器設備的情形下少15年，后一個產品上市后。