一類醫療CE認證MDR指令申請辦理周期時效

醫療器械ce驗證mdd命令

1. 醫療機械ce驗證(mdd驗證)簡述：

《醫療器械指令》（medicaldevice devices 92/42/eec）,1995年1月1日起效，1998年6月13日強制性執行。全部醫療器械制造商或者其授權意味著應確保即將進到歐洲經濟區（eea）的醫療機械必須符合該命令規定。

2. 醫療機械ce驗證(mdd驗證)應用領域：

涵蓋了醫療器械以及它的零配件，一切儀器設備、器材、機器設備、原材料以及其它物件，不論是單用或是組合使用，如果需要包含軟件等；只需機器設備它是對于身體具有下面一些目地前提下：

l 確診、防止、檢測、醫治或減輕病癥,

l 確診、檢測、醫治、減輕或賠償負傷或殘廢,

l 調研，拆換或修改解剖學或生理活動的,

l 懷孕操縱,