一類醫療產品如何辦理CE MDR認證歐代注冊

歐盟成員國針對一類醫療器械CE MDR指令申請辦理辦理手續MDCG文本文檔(MDCG 2019-15)，

先搬出流程：

醫療設備CE認證MDR指令

第零步是指制造商應該做的準備充分。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現階段的質量管理體系中。如何看待？CE MDR在認證之前，制造商早就建立了質量管理體系，現階段**這樣做CE認證，需要在原來的質量管理體系前提下提高MDR應造成相對應的文本文檔（包括管理體系和三級文本文檔）。

舉例子，MDR87條款要求嚴重不良事件報告，生產商應當依據條款要求造成相對應的管理體系。

第1步是明確自己的商品是否醫療設備，這比較簡單。主要還是看條款2定義中的*個定義。*個理解就是醫療設備這個概念。制造商務必辨別您的產品標識是否符合此定義。一般商品很容易辨別，但也有一些界線(Borderline)您可能需要根據一些指南文本文檔來判斷產品。MDCG歐盟成員國主管機構務必這類指南。

第二步是確認你商品分類，看一看這個是不是一個種類。作主要參考MDR的附錄VIII,特別注意，原來MDD中算得上是I由于分類規則的改變的更改（如新口提升獨立軟件產品規范11、新增的牽涉到進入身體的商品標準22），類醫療機械在MDR中間的類型還會繼續變更(也許不是I類了)。