一類醫療CE認證歐代注冊辦理準備資料

“CE”標示是一種安全認證標志，被稱作生產商開啟并進入歐美市場的護照簽證。CE意味著歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。但凡貼著“CE”標識的商品就能在歐盟各成員中國銷售，不必合乎每一個會員國的需求，從而實現產品在歐盟國家范圍之內隨意商品流通。

一類醫療器械假如銷往歐盟國家應該做CE認證。

歐盟國家還要求，這幾種商品得到CE認證的前提條件是生產廠需能通過ISO9000 ISO13485質量管理體系，獲得ISO9000 ISO13485品質體系認證證書，且證書發放企業應是歐盟國家承認的認證。ISO9000 ISO13485質量管理體系和CE認證可以同時開展，但CE資格證書務必待ISO9000 ISO13485質量管理體系成功后，即可給予授予。辦理醫療器械CE認證步驟：1、項目申報——向檢測中心申請辦理管控提交CE認證申請辦理。2、材料提前準備——依據CE認證規定，公司備好有關的認證文檔。3、產品檢測——公司將被測試品郵到試驗室進行檢測。4、編制報告——認證工程師依據符合要求的檢測數據，編寫報告。5、提交審批——技術工程師將完整的匯報進行審查。6、簽發證書——報告審核確認無誤，授予CE認證資格證書。