歐盟醫療一類CE認證MDR指令TCF技術文件辦理準備資料

醫療機械CE認證申請辦理規范和程序詳細介紹

醫療機械CE認證申請辦理規范，診療CE認證命令可用范圍廣泛，包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械，如果沒有原性醫療機械；及其數字功放性醫療機械，如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。

醫療器械產品要順利完成CE認證，必須做好三相關的工作。

其一，搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術法規和歐盟國家（EN）規范，根據消化吸收、消化吸收、列入企業產品標準。

其二，公司嚴格執行之上產品執行標準勞動組織，就是把以上技術法規和EN標準的要求，落實到公司產品設計開發與生產加工的全流程。

第三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規范建和維護保養質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

辦理醫療器械CE認證要精心準備的技術資料有什么？

1、生產商（歐盟授權代表/歐盟國家授權代理）的名字、詳細地址，商品的名字、型號規格等。

2、產品使用說明書。

3、安全性施工圖紙（包含重要框架圖，既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙）。

4、研發技術標準（或產品標準），創建技術文檔。

5、商品電器原理圖、程序框圖和線圖等。

6、重要元組件或原料明細（請采用有歐洲地區認證證書的商品）。

7、檢測報告(Testing Report）。

8、歐盟國家授權認證組織NB開具的從業證書（針對方式A之外的其他方式）。

9、商品在歐盟境內注冊證（對于有些商品例如：Class I醫療機械，一般IVD血液制品醫療機械）。

10、CE合乎申明（DOC）。