歐盟一類CE認證MDR指令UDI編碼SRN注冊辦理

第17條的規定，一次性醫療機械的重復利用必須要在對應的中國法律允許的范圍內開展，并必須符合MDR要求。一切處理完畢一次性設備和再次應用它普通合伙人或法人代表應被稱作時分復用機器的生產商，并需承擔生產商的責任義務，包含機器的可溯源。可是，現在只有一些歐盟國家接納機器設備重復利用并有明確的要求。

歐盟國家*意味著、MDD/MDR CE認證資詢指導、新版本臨床醫學分析報告撰寫服務項目

MDR的重要轉變：

1.擴張申請辦理范疇

2.明確提出的基本概念機器設備界定

3.提升醫療機械的種類

4.提升機器的一般可靠性和技術性能

5.強化對技術資料的需求

6.機器設備上市以來嚴格監督

7.提升臨床醫學評定的相關規定

8.提議建立與應用Eudamed數據庫系統

9.明確提出機器設備可溯源（UDI）

10. NB的嚴格管理

給公司一些建議：

?監管政策的大幅上升對生產商（尤其是中小型企業）形成了很大影響

?提升優*秀人才稀缺資源：生產商，特定組織，專家團，歐盟國家*代表等必須了解政策法規，技術以及工作人員

?盡快著手準備！

?查驗產品類別和合規管理方式是不是受影響！

?內部結構個人檢查，以保證技術資料：合乎*新技術要求;尤其是臨床醫學評定！達到語言要求

?掌握MDR和內部的差距分析的改變

?選擇一個平穩，完善的公告機構！