一類醫療CE認證MDR/IVDR認證如何辦理

07 Eudamed申請注冊

得到CE標志認后，生產商需在歐洲地區醫療機械數據庫系統Eudamed和IVD數據庫中進行申請。

08 上市后的義務

一旦機器設備進到歐美市場，生產商務必不斷執行管控責任：

核查根據上市以來監管（PMS）所獲得的數據與工作經驗。

向主管當局匯報一切重大事故的信息和現場安全管理改善對策（FSCA），并做出任何必須的調研。

若發現機器設備不符MDR，需采用相應措施。

2021年5月26日，是歐盟國家醫療器械法規MDR EU 2017/745由于疫情延遲一年后開始實施日期。如何確保自身出入口歐盟的商品達到新法規的需求，想必也是全部醫療機械生產商十分關注的重點。

針對中高風險的醫療器械，因其質量認證的時候需要公告機構參加，生產商的合規性步驟有公告機構嚴格把關，風險性比較低。但對于中低風險醫療器械，在MDR的合格評定程序當中必須公告機構參加，生產商怎么來進行合規性步驟就需要生產商審慎考慮。有一部分歐代企業告之加工廠不用技術資料就能完成器械注冊并貼上CE標志，這是顯而易見違反MDR法規要求的舉動，會置加工廠于重大隱患當中。有不少企業通過各種途徑得到MDR技術性文件模板自主編寫，對于我們來說除非是公司的合規管理網絡資源充足專*業，不然這種實際操作存有也挺可能出現安全隱患。