冷熱貼退熱貼CE認證MDR法規辦理流程步驟

第4步：任職歐洲地區法定代理人（EAR）

依據歐盟國家醫療機械命令93/42/EEF第14.2條：“在歐盟市場中并沒有公司注冊地址的生產商不可在歐盟市場中給予其醫療機械，除非他先特定了法定代理人[或EAR]在歐盟?！耙蚨?，全部坐落于歐盟國家之外尋找其醫療機械CE標志的廠家務必特定一名歐洲地區法定代理人（或EAR）。

第5步：驗證

針對I產品，生產商將能夠自身驗證醫療器械，針對頂層商品，生產商需要和必須對技術資料進行審查的認證協作。相關CE認證標志和認證服務項目的信息可以從這里尋找，假如您的產品歸屬于頂層類型，而且你需要尋找商通檢驗去完成CE標識全過程，大家可以資詢商通檢驗專家并用他的協助，以尋找達到您全部市場需求的公告機構。

第6步：黏貼CE標識

一旦醫療器械得到驗證，生產商總算備好貼了CE標志。必須要在設備及有關產品外包裝以清楚可見的形式將醫療器械的CE標識與EAR的詳細資料一起黏貼。

第7步：國家規定的

后一步是遵循我國規定為了把醫療器械引進好多個歐盟成員國（如法國的，古希臘，西班牙，愛沙尼亞，西班牙），生產商必須做到對祖國負責人團隊的附加申請注冊。