第1類醫療CE認證MDR法規TCF技術文件怎么申請

 1. 醫療器械CE認證

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟****了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

這三個指令分別是：

1）有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

2）活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。

3）醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和**儀、輸液泵等。

2. 醫療器械MDD指令的標準

（1）EN60601-1醫用電氣設備*部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫用電氣設備*部分：安全通用要求及*號修正；

（3）EN60601-2-11醫用電氣設備*二部分：γ射束**設備安全*要求；

（4）EN60601-1-2醫用電氣設備*部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

其中*（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：*（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。