歐盟醫療器械產品CE認證都有哪些

4. 醫療機械CE認證（MDD命令）產品類別

標準1～4、全部非外傷性器材都屬于I類，除非是她們：

    用以貯存血液(藥瓶除外) II a類 

    于Ila類或*高類別的有源醫療器械類 II a類

    更改血液成份 II a／II b類

    一些傷口敷料 II a／II b類

    標準5、進入身體直徑的醫療機械

    臨時應用(口腔科縮小原材料、檢查手套) I類

    短期內應用(軟管、隱形眼睛) II a類

    長期用(正常的牙線棒) II b類

    標準6-8、普外外傷性器材

    再用的外科器械(尖嘴鉗，斧頭) I類

    臨時或短時間應用(縫合針。外科手套) 11a類

    長期用(假關節，眼球結晶) II b類

    與*循環(CCS)或**中樞神經系統接觸到的器材 III類

    標準13、與醫療化學物質相結合的器材（含殺精子的安全套、含抗生素的牙神經原材料） III類

    標準14、避孕措施用品（安全套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮里避孕措施器 III類)

    標準15、清理或消毒器材

    醫療機械(電子內窺鏡消毒殺菌) II a類

    接觸鏡(消毒劑、洗護液) II a類

    標準16、用以紀錄X射線圖像的器材(X光片) II a類

    標準17、運用動物組織的器材（微生物）心瓣、腸線、膠原蛋白） III類

    標準18、藥瓶 II b類

    標準9、給與或互換能量**器材 II a類

    （肌肉組織刺激器、手電鉆、肌膚光療機、助聽）一一種危害因素方法相關工作的 II b類

    （嬰兒培養箱、氬氣刀、超聲碎石機、X光機）

    標準10、確診器材

    提供動力(磁共振，超聲診斷儀) II a類

    確診／監控身體內放射性藥品遍布 II a類

    (r相機、正電子發射成像儀)

    確診／監控生理作用(心電圖檢查、腦電) II a類

    風險前提下監控生理作用 II b類

    (手術治療里的血球分析儀) 

    傳出電磁波輻射(X射線確診議) II b類

    標準11 操縱藥品或其它化學物質出入人體數字功放器材 II a類

    (吸引住機器設備、提供泵)

    如果在一種危害因素方法工作中 II b類

    (呼吸機、無創呼吸機、血透機、高壓氧倉)

    標準12．所有其他有源醫療器械歸屬于I類

    (觀查燈、牙科椅、輪椅車、口腔科用**燈、紀錄解決觀查確診圖像使用的數字功放器材)