壓舌板CE認證MDR認證辦理需要提供的資料

E驗證是歐盟的產品安全認證，全部進到歐盟國家市場一類醫療器械都必須要開展醫療機械CE認證，醫療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

下面為大家介紹一下一類醫療器械CE認證必須提供的材料：

1、使用說明

2、商品圖片：假如有好幾個型號規格，需要提供每一個型號照片

3、包裝設計;1)商品包裝材料 2)包裝標簽上的產品信息需詳細

4、CE標識

5、新產品的醫療器械注冊證

6、產品技術要求

7、制成品檢驗報告

8、性能參數

9、生產流程

10、作業指導

11、相溶性匯報

12、臨床醫學使用報告

13、原料明細以及檢測報告

14、原材料檢測報告

15、外文文獻

16、申請企業材料：企業簡易、企業營業執照、ISO13485證書及生產許可