醫用疤痕貼CE認證MDR歐代協議辦理注冊流程

企業產品是否符合歐盟相應指令和標準決定著產品能否擁有該地區“市場準入”資格。這就需要企業詳細了解產品有關指令要求。從而實施“準入”措施。CE認證是進入歐盟市場的通行證

醫療用品順利通過CE認證，需要做好三方面的工作：

1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

2、企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

3、企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫用衛生材料及敷料包括敷料、護創材料（醫用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫療器械中Ⅰ類產品，屬于普通器械產品。石膏繃帶做CE認證需要按照MDD指令進行辦理。