一類醫療UKCA認證MHRA注冊辦理流程材料

一、UKCA認證標識的具體要求是什么?

UKCA標記由網格中的字母“ UKCA”組成，“ CA”上方是“ UK”。UKCA符號的高度必須至少為5mm(除非在特定法規中要求使用其他尺寸)，并且不能變形或以不同的比例使用。

UKCA標簽必須清晰可見，清晰且永jiu。這會影響不同標簽規格和材料的適用性-例如，暴露于高溫并需要UKCA標記的產品將需要具有耐用的耐熱標簽以確保符合法規。

二、UKCA標志的使用：

1、大部分(但非全部)現時已納入CE標志的產品，將納入新UKCA標志的范圍；

2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致；

3、如果英國不達成協議就脫離歐盟，英國政府將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品；

4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方符合性評估，且未將資料移至歐盟認可機構，在2019年3月29日后，產品進入英國市場需要申請UKCA標志；

5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可，目前需要CE標志的產品將繼續需要CE標志在歐盟銷售。