醫用急救包CE認證MDR歐代協議注冊辦理流程

針對醫療機械，適用命令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫療機械命令、73/23/EEC低壓（LVD）命令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）命令。

適用這種命令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫療電器設備一部分：安全性通用性規定；

（2）EN60601-1-1醫療電器設備一部分：安全性通用性標準及號調整；

（3）EN60601-2-11醫療電器設備第二部分：γ射束治療儀器安全性專用型規定；

（4）EN60601-1-2醫療電器設備一部分：安全性通用性規定1.2節并行處理規范電磁兼容性——規定和驗證。在其中第（1）、（2）、（3）項依據是伽瑪刀低壓（LVD）檢測的重要依據：第（4）項依據是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）檢測的重要依據。

醫療機械CE認證程序流程、具體內容：

歐盟國家把醫療器械產品分成四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ產品要貼上CE標志，可采用自主宣布的形式。即生產商編寫商品的專*業技術文件檔案，與此同時自主按相關EN規范進行產品檢測或由有實力的實驗室進行檢測達標。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ產品要貼上CE標志，則需由歐盟國家*指定認證組織認證。

歐盟國家還要求，這幾種商品得到CE認證的前提條件是生產廠需能通過ISO9000 ISO13485質量管理體系，獲得ISO9000 ISO13485品質體系認證證書，且證書發放企業應是歐盟國家承認的認證。ISO9000 ISO13485質量管理體系和CE認證可以同時開展，但CE資格證書務必待ISO9000 ISO13485質量管理體系成功后，即可給予授予。

辦理醫療器械CE認證步驟：

1、項目申報——向檢測中心申請辦理管控提交CE認證申請辦理。

2、材料提前準備——依據CE認證規定，公司備好有關的認證文檔。

3、產品檢測——公司將被測試品郵到試驗室進行檢測。

4、編制報告——認證工程師依據符合要求的檢測結果，編寫報告。

5、提交審批——技術工程師將完整的匯報進行審查。

6、簽發證書——報告審核確認無誤，授予CE認證資格證書。