一類醫療CE認證MDR認證辦理周期時效

CE認證是歐盟的產品安全認證，全部進到歐盟國家市場醫療機械都必須要開展醫療機械CE認證，醫療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD,98/79/EC)。這也是歐盟法律對產品質量明確提出的一種強制規定。下邊世通小編為大家詳細介紹一下醫療機械CE認證的指令和辦理手續。

醫療機械CE認證命令：

一、數字功放植入醫療器械命令(EC-directive90/385/EEC通稱AIMD)適用心臟起博器、可嵌入的胰島素泵等，已經在1993年1月1日起效，1995年1月1日強制性執行。

二、醫療機械命令(EC-directive 93/42/EEC通稱MDD)已經在1995年1月1日起效，1998年6月14日強制性執行，目前已經升版為2007/47/EC。

三、診斷試劑命令(EC-Directive98/79/EC通稱IVDD)適用紅細胞電子計數器、懷孕檢測系統等，已經在1998年12月7日起效，2003年12月7日強制性執行。