醫療CE認證MDR歐代協議注冊辦理流程周期

93/42/EEC的概念/范疇

醫療機械就是指生產商預訂用以身體下列目的一切儀器設備、設備、器材、手機軟件、材料和別的物件，不管它們都是單用或是聯合使用，包含單獨用以診斷治療的app：

疾病的診斷、防止、監控、醫治或減輕

損害或殘疾臨床診斷、監控、醫治、減少或修復

人體解剖學和生理活動的探察、更換或變更

懷孕控制

醫療機械CE認證步驟：

1.剖析該器材的特征，明確它是否在命令范圍之內;

2.明確該器材的種類類型;

3.確定可用基本要求/相關的協調標準;

4.確定該器材達到基本原則/協調標準，從而使直接證據文檔化(技術資料的分類整理);

5.明確對應的合乎性評價程序流程;

6.針對IIa類或更高一些種類器材，及其I類無菌檢測或精*確測量器材，應當通過公告機構然后進行合乎性評價程序流程;

7.擬定產品檢測報告并貼上CE標志。