ISO13485醫療器械體系認證年審怎么辦理

本年度監督查驗

1、認證機構依據企業認證證書派發時長，制定年審方案，提早向公司下達年審通告。公司按合同規定交納本年度監管管理費用，認證機構構成稽查組，到公司開展監督檢查運行。
2、監督檢查時，對于需要開展驗證的商品，由稽查組重點對認證的設備進行取樣并封樣，送指定產品質量檢驗檢測。
3、稽查組根據客戶原材料、檢查單、產品檢測報告編寫綜合考核匯報，報認證機構經理準許。
4、本年度監督管理每年一次。

復審驗證

3年到期公司，應再次填好《ISO13485認證分申請表》，連著相關材料報認證機構。其他認證程序同第1次驗證。

1、申請辦理機構應具備很明確的訴訟地位。
2、申請辦理機構應具備相應批準資質證書。
3、認證的質量管理體系覆蓋商品必須符合相關國家行業標準、國家標準或申請注冊產品執行標準（產品標準）。
4、申請辦理機構已依照ISO13485:2016規范創建文檔化的質量管理體系（包含質量管理手冊、體系文件、內部審計材料、管理評審材料及其體系文件標準的其他有關表格）。
5、驗證申請時，管理模式少合理運作3個月并進行了一次完整的管理評審和管理評審（針對生產制造植入性醫療器械商品，管理體系使用時間少6個月，同類產品的質量管理體系少運作3個月）。