醫用冰袋CE認證辦理需要準備的資料

CE認證需要準備哪些材料?

1、生產商(歐盟授權代表(歐盟國家受權)AR)的名字、詳細地址，商品的名字、型號規格等;

2、產品使用說明書;

3、安全性施工圖紙(包含重要框架圖，既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙);

4、研發技術標準(或產品標準)，創建技術文檔;

5、商品電器原理圖、程序框圖和線圖等;

6、重要元組件或原料明細(請采用有歐洲地區認證證書的商品);

7、檢測報告(TestingReport);

8、歐盟國家授權認證組織NB開具的從業證書(針對方式A之外的其他方式);

9、商品在歐盟境內注冊證(對于有些商品例如:ClassI醫療機械，一般IVD血液制品醫療機械);

10、CE合乎申明(DOC);