醫用剪刀手術刀怎么做歐盟CE認證MDR注冊

醫療器械ce認證程序、內容

　　歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第ⅰ類、第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類。第ⅰ類產品要加貼ce標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關en標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第ⅱa類、第ⅱb類、第ⅲ類產品要加貼ce標志，則必須由歐盟的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得ce認證的先決條件是制造廠需能過iso9000+iso13485質量體系認證，取得iso9000+iso13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。iso9000+iso13485質量體系認證和ce認證可同時進行，但ce證書必須待iso9000+iso13485質量體系認證通過后，方可予以頒發。

　　按照歐盟醫療器械ce認證程序和內容如下：

　　1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;

　　2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;

　　3)企業向認證機構提交iso9000+iso13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

　　4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓(lvd)測試和電磁兼容性(emc)測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

　　5)企業編寫申請認證產品的技術文件檔案(簡稱tcf文件)。上述試驗報告也作為tcf文件內容之一。tcf文件是申請ce認證的制造商向ce認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制tcf文件必須全部使用英文。tcf文件包括七個方面的內容：

　?、俸喗?②產品的規格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產品申請的聲明宣言。

　　6)認證機構對企業的iso9000+iso13485質量體系和tcf文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和tcf文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和tcf文件。

　　7)認證機構對企業的iso9000+iso13485質量體系和tcf文件進行正式審核。

　　8)正式審核通過后，認證機構將與企業簽訂框架協議，明確取得ce證書后各方應遵循原則和產品使用ce標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發iso9000+iso13485質量體系認證證書和ce標志證書。

　　一般來說，從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間。