醫用疼痛貼CE認證MDR注冊辦理流程材料

1、申請公司填寫申請表，提供資料，申請表，產品使用說明書和技術文件。
2、機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。
3、申請公司確認項目，送樣。
5、實驗室進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。
6、產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件，測試通過后頒發CE證書。
7、申請公司簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。

1、制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理））的名稱、地址，產品的名稱、型號等；
2、產品使用說明書；
3、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）；
4、產品技術條件（或企業標準），建立技術資料；
5、產品電器原理圖、方框圖和線路圖等；
6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產品）；
7、測試報告 (Testing Report）；

8、歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）；
9、產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）；
10、CE符合聲明（DOC）；