醫用膠片CE認證MDR注冊技術文件辦理材料

CE認證需要準備的技術資料

CE認證必須要準備好的技術文件有一下8方面：

1、產品使用說明書。

2、安全設計文件（包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖）。

3、產品技術條件（或企業標準）。

4、產品電原理圖。

5、產品線路圖。

6、關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。

7、整機或元部件認證書復印件。

8、其他需要的資料。

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CE認證申請流程

1、制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。

2、申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）

3、實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

4、申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

5、申請人提供技術文件。

6、實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。

7、實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

8、技術文件審閱包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按歐共體語言（英語、德語或法語）書寫。

9、如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。

10、如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進 行更改，以便反映更改后的實際情況。

11、本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。

12、申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。

13、實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。

14、申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。