醫用退熱貼辦理CE認證需要提供ISO13485認證嗎？

歐盟各成員國政府從本國原本存在的第三方認證機構中選擇若干具有良好資質的機構，審查后報告給歐盟委員會。歐盟委員會從各成員國上報的名單中選擇出若干機構，再次審查，*后確定了一批可以代表歐盟對相關產品實施市場準入審查的機構，分別編號，將名單公告給各成員國，這些機構就叫做第三方“公告機構（Notified Body）簡稱NB。ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。目前在行的版本為：ISO13485：2016

公告機構在審核企業產品技術資料時，技術文件內需要包含企業產品的一系列根據歐盟法規標準所進行的產品測試的合格報告。大部分產品公告機構本身是可以測試并提供報告的。其他測試機構的報告一般要求是有ilac-MRA和CANS標志。部分產品可能需要做臨床實驗。

另外，公告機構在審核企業產品技術資料時，為了保證企業對產品有良好的質量把控能力，保證審核完成后企業生產的產品能夠始終滿足標準，并有自我管控能力，還要考察企業的生產現場的ISO13485質量管理體系.

企業拿到ISO13485證書后，產品的技術部分審核也通過后，即可拿到產品的CE證書：

拿到CE證書后，即可提交歐盟授權代表進行注冊。注冊完成后就可以在產品上印CE標志和歐盟授權代表標志出口了！