醫用急救包怎么辦理CE認證MDR歐代DOC符合性聲明證書

CE認證步驟：

制造商相關實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。

一般的產品生產商都會有自己的合作檢測機構，第一步是找到適合自己的檢測機構，一般的要求是要有德國tuv授權的實驗室，這是國內和歐盟承認的。而高效專業的實驗室影響著產品檢測的時間和檢測的專業性。

實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價，申請人確認報價，并將樣品和有關技術文件送至實驗室，申請人提供技術文件，實驗室向申請人發出收費通知，申請人根據收費通知要求支付認證費用。這個技術文件就包括產品的說明書，pcb版圖，線路圖，關鍵元器件清單等。具體在詢問檢測機構。

實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

 技術文件審閱包括：

 a文件是否完善。

 b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。

如果技術文件不完善或未使用規定語言，實驗室將通知申請人改進。

如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

第5條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發出補充收費通知。

申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。（實驗室的工程師可以根據產品進行修改，即是提供emc整改方案，目前通標是免費提供整改方案）

*后實驗室向申請人提供測試報告或技術文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標志。申請人簽署CE保證自我聲明，并在產品上貼附CE標示。這樣一個ce認證的流程聚結束啦。