洗澡椅一類CE認證MDR歐代辦理流程

助行器、洗澡椅、拐杖、馬桶椅、輪椅MDR CE/FDA認證怎么做? 很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業之前是獲得MDD認證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經收到歐洲買家的要求需要升級MDR CE認證。

CE認證流程：

1） 了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，制定認證方案

2） 企業根據資料清單準備相關資料

3） 技術服務編訂CE TCF技術文件，文件需要包含產品的預期用途，產品滿足相關的技術法規

4） 企業尋找歐盟授權代表，歐代信息需要體現在標貼手冊等資料上

5） 審核符合MDR法規要求CE技術文件及檢測報告

6） 通過歐盟授權代表，進行歐盟主管當局注冊（荷蘭CIBG注冊、德國DIMDI注冊）

7）協助企業申請SRN號、Basic UDI-DI、EMDN號

8）出具DOC符合聲明

歐盟認證：MDR CE認證、（荷蘭、德國）歐盟授權代表、歐盟注冊(荷蘭CIBG注冊/德國DIMDI注冊)、MDRCE技術文件編寫、ISO9001/13485認證咨詢、歐盟自由銷售證明。英國UKCA認證、瑞士代表/瑞士注冊。