無障礙安全扶手CE認證MDR技術文件辦理

電動輪椅,手動輪椅,助行器,洗澡椅,坐便器,輸液架、牽引器,電動病床,手動病床,醫用夾板,肩部護肘等產品都是屬于歐盟MDR一類的。

I類產品檢測，CE DOC自我符合聲明，歐盟授權代表，歐盟注冊，CE技術文件

II類,III類的，公告機構介入，產品檢測，TCF技術文檔、ISO13485,歐代，CE認證

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。

在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

對于銷往歐盟醫療器械，如何滿足歐盟法規的要求。

1） 找到你的產品適用的歐盟標準，符合性評估，做檢驗報告

2） 找到你產品劃歸分類，是I類的II類,III類的，

3） 確認CE認證模式及選定認證機構，