洗澡床怎么做CE認證MDR歐代協議

這個取決于產品的風險等級，風險等級不同，合規方式也各異。

I類（非滅菌）產品CE合規方式：

1）歐盟授權代表

2）產品檢測

3）編寫TCF技術文件

4）在歐盟代表所在國申請產品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊）

5）完成以上三項后，出具DOC（好有歐代蓋章）

要根據自己產品的風險等級來確定選擇哪種合規方式，如果是普通I類的產品，是沒有公告機構發證書的，不要被一些無良機構所欺騙，或者貪圖便宜，做了一張無用的證書，給自己出口清關帶來隱患。如果是I*類及以上的高風險產品，一定要選擇有MDR資質的公告機構出證。

歐盟國家對于手動輪椅 / Wheelchair; 手動四輪車 / Rollator ; 坐便椅 / Commode chair; 洗澡椅 / shower chair; 助行器 / walker; 拐杖 Cane & crutch等產品出口按依據醫療器械MDR CE法規都是屬于歐盟普通一類的產品。

MDR法規對于普通Class I類沒有提出認證要求； MDR法規下，普通I類也不需要公告機構評審； MDR法規下，制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。 康復器械等產品在的CE合規路歐盟授權代表、CE技術文件、歐盟注冊、DOC符合聲明。

可供：MDR CE認證、歐盟授權代表、歐盟注冊CIBG注冊、MDRCE技術文件編寫、ISO9001/13485認證咨詢。