手術刀怎么做一類CE認證MDR技術文件

從現在開始到2020年5月26日時間很短，制造商、進口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規，才

能在明年5月后順利出口。

特別強調：

MDR的第二次修正案中推遲合規期限的器械只包括I*類，沒有包括普通I類。

一類醫療械輪椅助行器洗澡椅病床牽引器等產品的MDR認證怎么做呢？

##I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；

I*類器械需要公告機構（MDRNB）參與認證、頒發證書。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規來說，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。

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從法規來說，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統；