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        英國醫療器械UKCA認證MHRA技術文件辦理需要的資料

        更新時間
        2024-11-22 08:30:00
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         UKCA認證技術資料規定


         您或你的法定代理人(在相關法律法規允許的范圍內)務必儲存證實您的產品合乎監管政策文件。商品投入市場后,這種文檔也必須儲存10年。


        市場監督管理或執法機關可以隨時需要提供這些數據,以查驗您的產品是否滿足法律規定規定。


        您必須保存的信息內容將依據與您的產品有關的實際政策法規而各有不同。您必須儲存以下幾點記錄:

        新產品的設計制造方法

        怎么證明商品符合規定

        生產商和其他貯存設施設備詳細地址

        您應該以技術資料的方式保存文檔,假如銷售市場管理機構有要求,能夠提供這種技術資料。

        UK產品檢測報告

        1、UK產品檢測報告是一份為大部分合理合法含有UKCA標志的商品擬定文件。在文檔中,您做為生產商或法定代理人(在相關法律法規允許的范圍內)應:

        申明商品符合法規。

        保證文檔上面有生產商(或你的法定代理人)的名字和詳細地址,及相關的產品和質量認證組織(如有關)的信息。

        需向銷售市場管理機構給予UK產品檢測報告。


        聯系方式

        • 電  話:13543507220
        • 聯系人:黎小姐
        • 手  機:13543507220