醫用退熱貼英國UKCA認證MHRA注冊怎么辦理

法規現狀

英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain)正式生效。一些分類的醫療器械可能需要持有 UKCA 認證，該認證可從英國授權機構獲得，如 BSI (0086)。

UKCA的過渡期將持續至 2023 年 6 月 30 日，以便進行從現有CE 證書向 UKCA 證書的變更。然而，英國新立法的咨詢已經結束，因此新的英國立法應于今年晚些時候公布。

自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械，在投放英國市場之前必須在 MHRA注冊。基于器械風險等級的器械注冊寬限期現已結束。因此，在投放英國市場之前，所有器械都必須在MHRA(Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency) 注冊。 

對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執行。即使在2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE 標志，制造商需要滿足歐盟法規。