深圳ISO13485醫療認證辦理準備材料

ISO13485管理體系認證如何辦理

申請辦理ISO13485驗證機構需要用到的材料

申請辦理醫療機械質量體系認證需向權*威認證申報以下資料：

申請者法定代理人簽訂的產品認證證書申請報告、質量管理體系申請報告；

申請辦理單位營業執照或申請注冊證明材料 (影印件)；

申報單位質量管理手冊，如果需要給予公司的體系文件；

認證的商品或質量管理體系覆蓋產品執行標準；

申請者申明實施的規范；

醫療器械商標注冊證 (影印件)；

商品生產過程數據總結，產品生產流程及特殊過程、特殊過程表明；

近三年商品銷售情況和用戶滿意度信息內容； ISO13485

關鍵購入、外協件明細；

其它的材料，如公司商品目錄、產品介紹、商品宣傳手冊等；為他們提供過檢測認證的部門和管理的信息。