醫用疼痛貼CE認證MDR注冊如何辦理
| 更新時間 2024-11-22 08:30:00 價格 請來電詢價 聯系電話 13543507220 聯系手機 13543507220 聯系人 黎小姐 立即詢價 |
詳細介紹
一、MDRCE的主要變化有:
1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械分類
4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市后的監督
7.完善臨床評價相關要求
8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.對NB提出嚴格要求
2021年5月26日已強制實施,制造商、進口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規。
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