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        醫用疼痛貼CE認證MDR注冊如何辦理

        更新時間
        2024-11-22 08:30:00
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        詳細介紹

        一、MDRCE的主要變化有:

        1.擴大了應用范圍

        2.提出了新的概念和器械的定義

        3.細化了醫療器械分類

        4.完善了醫療器械的通用安全和性能要求

        5.加強對技術文件的要求

        6.加強器械上市后的監督

        7.完善臨床評價相關要求

        8.提出EUDAMED數據庫的建立和使用

        9.提出器械的可追溯性(UDI)

        10.對NB提出嚴格要求

        2021年5月26日已強制實施,制造商、進口商、歐代都應全力以赴做好準備以確保器械符合MDR法規。


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